HINWEIS
In Österreich gibt es seit dem Jahr 2017 keine benannte Stelle im Medizinproduktebereich mehr.
Die benannten Stellen, die im Rahmen der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über InVitro-Diagnostika benannt wurden, finden Sie in der NANDO-Datenbank.
Ansprechpartner für diese Thematik ist Herr Alexander Billasch.
Zertifizierung von Medizinprodukten
Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen je nach Klassifizierung unterschiedlichen Konformitätsbewertungsverfahren. Das Ziel des Verfahrens ist die Konformitätserklärung des Herstellers – und die Berechtigung, das Produkt mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen.
Die Expertinnen und Experten der INOSOLVE unterstützen Sie als Hersteller beim Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika. Wir begleiten Sie bei der Planung und Durchführung solcher Projekte, erstellen die erforderlichen Dokumente oder bewerten die bestehende Dokumentation.
Sollte es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt der Risikoklasse Is, Im, IIa, IIb und III, sowie IVD gemäß Richtlinie 98/79/EG Anhang II oder zur Eigenanwendung handeln, ist die Einbindung einer benannten Stelle bei der Konformitätsbewertung erforderlich. Die INOSOLVE Expertinnen und Experten können bei Bedarf die Abstimmung mit der benannten Stelle übernehmen.
Die Basis der Zertifizierung ist die ISO13485. Mit dieser Norm steht ein internationaler Standard für den Nachweis eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte herstellende Unternehmen zur Verfügung. Sollten Sie noch nicht über diese Zertifizierung verfügen, so begleiten die INOSOLVE Expertinnen und Experten Sie gerne bei der Einführung derselben.
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