_Life Science & Health Care 

_Consulting

_Quality Management & Auditing

_Regulatory Compliance

_R&D / Toxicology

_Qualifizierung und Engineering

_Projekt Management

REGULATORY COMPLIANCE
R&D / TOXICOLOGY

Regulatory Support

  • Registrierungsdokumente und Anträge für globale Einreichungen
  • Nichtklinische und CMC-Abschnitte (Modul 2, Modul 3, Modul 4)
  • Erstellung im elektronischen Common Technical Document Format (eCTD)
  • Beantwortung von Behördenanfragen (Mängelschreiben)
  • Unterstützung des Lebenszyklusmanagements von Dokumenten

Toxikologie

  • Regulatorische Toxikologie
  • Toxikologische Risikobewertungen
  • Literatur Recherche

R&D

  • Unterstützung präklinischer Entwicklung
  • Interim Management von R&D- und GLP-Standorten und Laboratorien
  • Dokumentenverwaltung (SOP-Erstellung, Verwaltung, Archivierung)

    „Wertschätzen, fördern, arbeiten auf Augenhöhe – In der Zusammenarbeit mit unseren Kunden beflügeln die menschlichen Komponenten das Ergebnis.“

    Christina Piskernik
    Senior Consultant Regulatory Compliance, Toxikologie und R&D

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